No.35　「当院で行う研究についてのお知らせ」

当院で行う研究についてのお知らせ

 
たなか成長クリニックでは、2008年1月から2020年12月までに当院を受診された方を対象に、以下の4つの臨床研究を実施することになりました。
 

研究１．SGA性低身長症*とAGA特発性低身長症**の思春期開始時期の比較：

SGA（small-for-gestational age）で生まれた低身長児の思春期開始が、AGA（appropriate-for-gestational）で生まれた低身長児の思春期よりも早いか遅いか同じなのかということは、結論が出ていません。本研究は、当クリニックを受診された低身長児で、すでに思春期に入っている小児を対象として、成長曲線から思春期開始時期を推定して、SGAとAGAの思春期を比較します。
*在胎週数に比べて小さく生まれ、２歳になっても正常身長に追いつかなかった低身長児。
**在胎週数相当の大きさで生まれたが、その後低身長となり、ホルモン異常などの原因がない低身長児。
 

研究２．SGA性低身長症（SGA）と成長ホルモン分泌不全性低身長症（GHD）の思春期開始までの成長ホルモン治療効果と予測成人身長の比較：

わが国でSGAに成長ホルモン治療が承認されて14年経ちますが、その長期の治療成績は少なく、まだGHDとの治療成績を比較した報告もありません。当クリニックで、SGAまたはGHDと診断され、7歳以下で成長ホルモン治療を開始した小児を対象に、思春期開始時までの治療成績を比較し、思春期開始時にGrowth Potential II法*で成人身長を予測して比較します。
*思春期開始時の年齢、身長、体重、骨年齢から、成人身長を予測する方法
 

研究３．日本人小児の甲状腺機能基準範囲の設定：

甲状腺ホルモンの分泌は子どもの成長に重要なため、甲状腺機能基準値について検討します。日本人小児の年齢別甲状腺機能基準値の報告は少なく、これまでは現在行われていないRIA法やIRMA法の甲状腺機能基準範囲を参考に日常診療が行われてきました。当クリニックを受診して甲状腺ホルモンの測定を行った0歳から15歳までの小児のTSH、free T4、free T3のデータから、現在行われているECLIA法の基準値を作成します。
*微量のホルモンを測定するために、抗原抗体反応を用いますが、測定のマーカーとして放射性同位元素を用いる方法がRIA（radio-immunoassay：放射性免疫測定法）、放射性同位元素と２つの抗体を用いる方法がIRMA（immuno-radio metric assay：免疫放射定量法）、電気化学的反応の蛍光を用いる方法がEC|CLIA[（Electoro chemiluminescence immunoassay: 電気化学蛍光免疫測定法）。
 

研究４．GH治療中のGHD小児における思春期開始時の生物学的・成長学的・内分泌学的臨床因子の評価

思春期開始の評価は、乳房や精巣の大きさによる生物学的評価が基本ですが、評価が難しいときには成長曲線による成長学的評価や性腺刺激ホルモンの測定による内分泌学的評価が必要となります。GH治療を受けているGHD小児の思春期開始の年齢や身長、骨年齢などは、成人身長の予測に重要なので、思春期開始前後には詳しく評価します。今回GHD小児の思春期開始時における生物学的・成長学的・内分泌学的臨床因子の関連を検討します。
 
これらの研究では、患者さんの性別、在胎週数、出生体重、出生身長、ご両親の身長、受診時の年齢、身長（身長SDスコア）、体重、骨年齢、IGF-I値と成長ホルモン分泌刺激試験の有無と、有の場合はその判定のデータ、治療中の身長、体重、骨年齢、精巣や乳房の大きさ、成長ホルモンに関するIGF-I値、甲状腺機能に関するTSH、free T4、free T3、性腺機能に関するLH、FSH、テストステロン、エストラジオールの値等を収集します。すべてのデータは匿名化して収集され、お名前、出生年月日、住所などのプライバシーに関する情報は含みません。
 
データならびに収集した内容は本研究責任者の下で厳重に管理されます。本研究で得られた結果は、医学的な専門学会や専門雑誌等で報告されることがありますが、その際にも患者さん個人が特定されることはありません。
 
本研究は自己資金で行い、製薬企業などからの資金提供は受けておりません。
 
この研究を実施するにあたり、倫理的妥当性と科学的合理性が日本医師会倫理審査委員会で詳細に検討され問題のないことが確認されました。
・倫理審査管理番号：R4-14
研究１～３
・倫理審査委員会審査終了日：令和４年１２月　９日
研究４
・倫理審査委員会審査終了日：令和５年５月１０日
 
ご自身の情報を研究に利用することを承諾されない方は下記にご連絡下さい。本研究に関する資料をご覧になりたい場合、またはご質問等がございましたらご遠慮なくお尋ね下さい。